Image

Бизнес-решение

Регистрация медпрепаратов

Класс : BPM,ECM


Категория :PHARMACEUTICALS


Автор : CENTER ECM POLAND


Дата выпуска : 2019

Image

Какой функционал содержит решение?

  • Формирование и ведение реестра медицинских препаратов
  • Досье медицинского препарата, включая досье ГЛС и досье АФИ
  • Бизнес-процессы по обслуживанию регистрационных процедур
  • Автоматизация работы с референтными препаратами
  • Заявка на разработку нового препарата
  • и многое другое ...

Какие основные функции решения?

  • Создание и поддержка досье медицинского препарата
  • Сбор документов досье медицинского препарата
  • Регистрация медицинского препарата
  • Перерегистрация медицинского препарата
  • Регистрация изменений медицинского препарата
  • и многое другое ...

Какие бизнес-процессы обеспечивают высоко-эффективную работу с препаратами?

  • Первичная регистрация нового медицинского препарата
  • Первичная регистрация нового АФИ
  • Плановая перерегистрация медицинского препарата
  • Плановая перерегистрация АФИ
  • Регистрация изменений медицинского препарата
  • Регистрация изменений АФИ
  • Импорт/экспорт досье
  • Внесение архивных/исторических данных зарегистрированных медицинских препаратов
  • Внесение архивных/исторических данных зарегистрированных АФИ
а также маркетинговые бизнес-процессы:
  • Бизнес-процессы для автоматизации разработки и печати макетов первичной упаковки
  • Бизнес-процессы для автоматизации разработки и печати макетов вторичной упаковки
  • Бизнес-процессы для автоматизации разработки и печати макетов инструкций
  • и много важных сервисных процессов ...

Для Вашего удобства и упорядоченности мы создали:

  • Удобный и полнофункциональный реестр медицинских препаратов
  • Каталогизатор для хранения документов и подшивок документов
  • Полную поддержку версионности документе и контроля версий
  • Поддержку электронной цифровой подписи
  • и много другого полезного функционала ...

И еще один важный момент!

В общем решение направлено на организацию вывода медицинского препарата на рынок и реализовано в соответствии с требованиями МОЗ.

Ваша компания международная?

Мы позаботились о функции экспорта/ импорта досье препарата для проведения регистрационных процедур в других странах.

Модульность

1

Регистрация медицинского препарата

Модуль включает следующие процессы:
  • Проведение этапа разработки ГЛС
  • Подготовка документов для досье
  • Разработка макетов первичной упаковки
  • Разработка макетов вторичной упаковки
  • Печать макетов первичной упаковки
  • Печать макетов вторичной упаковки
  • печать инструкций
  • Регистрация медицинского препарата \ АФИ в МОЗ
  • Подача макетов упаковок ГЛС в МОЗ
  • Подмодуль "Договорная работа по проведению биоэквивалентности"
2

Регистрация изменений для ГЛС\АФИ

Модуль включает следующие процессы:
  • Создание досье на регистрацию изменений ГЛС
  • Создание досье на регистрацию изменений АФИ
  • Регистрация изменений для ГЛС/АФИ в МОЗ
3

Перерегистрация ГЛС\АФИ

Модуль включает следующие процессы:
  • Создание и обновление досье на перерегистрацию ГЛС
  • Создание и обновление досье на перерегистрацию АФИ
  • Перерегистрация ГЛС/АФИ в МОЗ
  • Создание досье ГЛС (архив)
  • Создание досье АФИ (архив)
  • Загрузка документов для Досье ГЛС\АФИ
  • Основные объекты
  • Дополнительные сервисные процессы
4

Импорт/экспорт досье

Модуль включает следующие процессы:
  • Импорт досье ГЛС
  • Экспорт досье ГЛС
  • Импорт досье АФИ
  • Экспорт досье АФИ

Досье АФИ

Основная вкладка Досье АФИ. Сохраняет основную информацию о АФИ и его регистрационные данные.

Досье ГЛС

Основная вкладка досье сохраняет основную информацию о препарате и его регистрационные данные.

Досье ГЛС

Вкладка «История разработки препарата» отражает плановые и фактические даты проведения каждого из этапов разработки препарата. Колонка «Дельта», показывает разницу между запланированными и фактическими значениями.

Справочник препаратов

Карточка справочника препаратов содержит все основные данные о препарате

Структура папок

Структура папок для хранения документов отдела регистрации. Документы по папкам сортируются автоматически при выполнении бизнес-процессов, согласно матрицы распределения документов, размещается на вкладке "Структура документов"

Досье АФИ

Вкладка «Досье». Сохраняет информацию по разделам досье согласно CTD формата и документы каждого раздела.

Досье ГЛС

Вкладка «Досье». Сохраняет информацию по разделам досье согласно CTD формата и документы каждого раздела.

Досье ГЛС

Вкладка «Структура документов» сохраняет матрицу распределения документов по папкам, в зависимости от их вида.

Этапы разработки препарата

Этапы разработки препарата, согласно которым ответственный за этап сотрудник (группа сотрудников) получит задание в системе, для проведения соответствующих работ и предоставления необходимых для разработки досье документов.

Регистрация медицинского препарата

Все регистрационные действия совершаются в порядке, который указан в бизнес-процессе "Регистрация медицинского препарата"

Какиепреимуществаполучает заказчик?

  • Сокращение времени для подготовки досье для ГЛС/АФИ
  • Получение прозрачного механизма подготовки и согласования документов
  • Хранение всех досье препаратов в единой структурированной базе
  • Поддержка жизненного цикла документов, обеспечения их актуальности
  • Устранение дублирования при вводе информации
  • Снижение доли ручного труда при обработке информации
  • Обеспечение функционирования единых принципов и правил управления доступом пользователей к функциям автоматизированной системы

Мы получили единую среду для работы сотрудников департамента регистрации медпрепаратов. Самое главное достижение это возможность контроля сбора досье для регистрации, насыщение документами и полный контроль за сроками для всех этапов. Мы полностью пересмотрели свою работу. Мы сделали большой шаг и на сегодняшний день уже достаточно сложно представить нашу работу без таких удобных инструментов, которые мы получили в процессе автоматизации.

Большая работа. Год времени. Спасибо проектной команде CENTER ECM - максимально комфортное сотрудничество. Ожидаем дальнейшее внедрение по разработке нового препарата.

Давайте создадим что-то удивительное вместе.

Позвоните нам :