Image

Soluția de busines

Înregistrarea medicamentelor

Drug Registration

Clasă : BPM,ECM


Categorie :PHARMACEUTICALS


Autor : CENTER ECM POLAND


Data lansării : 2019

Image

Ce funcțional are soluția?

  • Crearea și introducerea a registrului a medicamentelor
  • Dosarul medicamentului, inclusiv dosar pentru FMP și dosar pentru API
  • Procesele de busines pentru intreținerea a proceselor de înregistrare.
  • Automatizarea lucrărilor cu preparate de referință
  • Cerere pentru dezvoltarea unui medicament nou
  • Și multe alte ...

Care sunt funcții principale ale soluții?

  • Crearea și intreținerea dasorului a medicamentelor
  • Colectarea documentelor din dosarul medicamentelor
  • Înregistrarea medicamentelor
  • Re-înregistrarea medicamentelor
  • Registrarea schimbarilor a medicamentelor
  • Și multe alte ...

Ce procese de busines ofera o eficiență înaltă in lucrarea cu medicamente?

  • Înregistrarea inițială a unui nou medicament
  • Înregistrarea inițială a unui nou API
  • Re-înregistrarea planificată a unui nou medicament
  • Re-înregistrarea planificată a unui nou API
  • Înregistrarea modificărilor a unui medicament
  • Înregistrarea modificărilor a unui API
  • Import/export dosarului
  • Introducerea datelor archivate/istorice ale medicamentelor înregistrate
  • Introducerea datelor archivate/istorice ale API înregistrate
Precum și procesele de busines de marketing:
  • Procesele de busines pentru automatizarea dezvoltării și tipăririi machetei de ambalaje primare
  • Procesele de busines pentru automatizarea dezvoltării și tipăririi machetei de ambalaje secundare
  • Procesele de busines pentru automatizarea dezvoltării și tipăririi machetei de instrucție
  • Și multe alte procese importante...

Pentru confortul dumneavoastră și ordine noi am creat:

  • Registrul de medicamente convenabil și complet funcțional
  • Catalog pentru stocarea documentelor și arhivarea documentelor
  • Suport complet pentru versiunea de documente și controlul versiunii
  • Suport pentru semnătura digital
  • Și multe alte ...

Un moment foarte
important

în general, soluția vizează organizarea lansării pe piață a unui produs medical și este pusă în aplicare în conformitate cu cerințele Ministerului Sănătății.

Sunteți o companie internațională?

Noi am avut grijă de funcția de export/import a dosarului de medicamente pentru procedurile de înregistrare în alte țări ale lumii.

Modularitate

1

Înregistrarea medicamentelor

Modulul înclude următoarele procese:
  • Efectuarea fazei de dezvoltare a medicamentului MFP
  • Pregătirea documentelor pentru dosare
  • Dezvoltarea machetei de ambalaje primare
  • Dezvoltarea machetei de ambalaje secundare
  • Tipărirea machetelor de ambalaje primare
  • Tipărirea machetelor de ambalaje secundare
  • Tipărirea instrucți
  • Înregistrarea unui medicament / API în Ministerul Sănătății
  • Depunerea de modele de ambalaje de MFP la Ministerul Sănătății
  • Submodulul ”Lacrări contractuale privind bioechivalența”
2

Înregistrarea modificărilor pentru MFP/API

Modulul înclude următoarele procese:
  • Crearea dosarului pentru înregistrarea modificărilor a unui MFP
  • Crearea dosarului pentru înregistrarea modificărilor a unui API
  • Înregistrare modificărilor ale MFP/API în Ministerul Sănătății
3

Re-înregistrare FMP/API

Modulul înclude următoarele procese:
  • Crearea și actualizarea unui dosar pentru re-înregistrarea unui FMP
  • Crearea și actualizarea unui dosar pentru re-înregistrarea unui API
  • Re-ănregistrarea FMP/API îm Ministerul Sănătății
  • Crearea dosarului FMP (archivă)
  • Crearea dosarului FMP (archivă)
  • Încărcarea documentelor pentru dosar FMP/API
  • Obiecte principale
  • Alte procese suplimentare
4

Import/export dosarului

Modulul înclude următoarele procese:
  • Import dosarului FMP
  • Export dosarului FMP
  • Import dosarului API
  • Export dosarului API

Ce beneficii primeșteclientul?

  • Formarea și menținerea registrului medicamentelor
  • Dosar al unui medicament, inclusiv dosar FMP și dosar API
  • Procesele de busines pentru întreținerea procesului de înregistrare
  • Automatizarea lucrărilor cu preparate de referință
  • Cerere pentru dezvoltarea unui medicament nou
  • Și multe alte...

Am obținut un mediu unificat pentru activitatea personalului departamentului pentru înregistrarea medicamentelor. Cea mai importantă realizare este capacitatea de a controla proces de colectare a dosarilor pentru înregistrare, reînnoirea documentelor și controlul complet asupra termenelor pentru toate etapele. Ne-am redefinit complet activitatea. Am făcut un pas mare și astăzi este destul de dificil să ne imaginăm munca fără instrumente atât de convenabile pe care le-am primit în procesul de automatizare.

Volumul mare de lucru. Un am de implementare. Mersi echipei de la ”CENTER ECM” pentru colaborare perfectă. Așteptăm cu nerăbdare să implementăm în continuare dezvoltarea unui nou medicament. 

Haideți să creăm ceva uimitor împreună.

Sunaţi-ne :